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國家藥品監(jiān)督管理局、國家標準化管理委員會發(fā)表《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》

來自本站 2021-03-30 1202 返回列表

2021年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家標準化管理委員會發(fā)表《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》。

（以下精選內容自《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標準化管理委員會進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》）


各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團市場監(jiān)管局（廳、委）、藥監(jiān)局，各醫(yī)療器械領域全國專業(yè)標準化技術委員會、分技術委員會，各醫(yī)療器械標準化技術歸口單位，各有關單位：

醫(yī)療器械安全與人民群眾身體健康和生命安全息息相關，是健康中國的重要組成部分。近年來，醫(yī)療器械科技和產業(yè)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管改革深入推進，創(chuàng)新、質量、效率持續(xù)提升，醫(yī)療器械標準化工作發(fā)揮了重要的基礎保障作用。為貫徹十九屆五中全會精神，落實黨中央、國務院關于標準化工作改革決策部署，堅持科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化發(fā)展方向，以高標準夯實醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)高質量發(fā)展基礎，更好發(fā)揮標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐和引領作用，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)療器械標準化工作，提出以下意見：


（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，貫徹落實發(fā)展戰(zhàn)略性新興產業(yè)和全面推進健康中國建設重大戰(zhàn)略部署，落實標準化工作改革和醫(yī)療器械審評審批制度改革精神，完善“最嚴謹?shù)臉藴省惫ぷ黧w系，更好地發(fā)揮標準在保安全、促發(fā)展中的重要支撐作用。（二）主要目標。到2025年，基本建成適應我國醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系，實現(xiàn)標準質量全面提升，標準供給更加優(yōu)質、及時、多元，標準管理更加健全、高效、協(xié)調，標準國際交流合作更加深入、更富成效。



優(yōu)化標準體系
1.完善標準體系結構。研究制定標準體系建設的通用原則和基本要求，合理規(guī)劃標準體系布局，圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展重大部署，科學編制標準規(guī)劃。落實強制性國家標準實施情況統(tǒng)計分析報告制度，全面開展強制性標準評估，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械強制性標準，嚴格限定強制性標準制定范圍，逐步將適用范圍廣、影響面大的強制性行業(yè)標準轉化為強制性國家標準。優(yōu)化推薦性標準，重點支持基礎通用、與強制性國家標準配套、對產業(yè)有引領作用的推薦性國家標準制修訂；鼓勵新興技術領域、監(jiān)管急需的推薦性行業(yè)標準制修訂。培育團體標準發(fā)展，鼓勵社會團體圍繞新技術、新業(yè)態(tài)，積極開展醫(yī)療器械領域團體標準制定工作。構建形成結構合理、層次清晰、協(xié)調配套，守底線保安全、追高線促發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系。2.加強有源醫(yī)療器械標準研制。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能、有源植入物、醫(yī)用軟件、5G+工業(yè)互聯(lián)網、多技術融合等醫(yī)療器械新興領域共性技術研究和標準制定工作。探索推動醫(yī)療器械關鍵核心零部件標準制定。完善醫(yī)用呼吸及麻醉設備、消毒滅菌設備、口腔數(shù)字化設備、醫(yī)用體循設備、放射治療及核醫(yī)學設備、醫(yī)用超聲設備、物理治療設備、醫(yī)用實驗室設備、醫(yī)用X射線診斷設備、醫(yī)用激光設備、醫(yī)用射頻設備等領域高端醫(yī)療器械相關標準。


完善醫(yī)療器械標準組織體系
1.加強組織體系建設。建立深化醫(yī)療器械標準化工作改革領導小組，為醫(yī)療器械標準體系頂層設計和重大戰(zhàn)略性決策提供支撐。優(yōu)化醫(yī)療器械領域全國專業(yè)標準化技術委員會、分技術委員會和醫(yī)療器械標準化技術歸口單位（以下簡稱“醫(yī)療器械標委會和歸口單位”）體系結構，合理布局標準化組織。加快推進醫(yī)用防護產品標準化技術委員會等監(jiān)管急需和戰(zhàn)略性新興產業(yè)醫(yī)療器械標準化組織籌建。協(xié)調解決醫(yī)療器械領域與其他行業(yè)的管理歸口交叉問題。建立跨領域、綜合性醫(yī)療器械標準聯(lián)合工作機制，做到優(yōu)勢互補、整體提升。2.加強醫(yī)療器械標委會和歸口單位管理。進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械標委會和歸口單位管理，優(yōu)化委員構成，增強委員構成的廣泛性、代表性、先進性，強化對主任委員、副主任委員、秘書長等核心人員管理。構建醫(yī)療器械標委會和歸口單位考核評價指標體系，加大考核評估工作力度，強化考核評估結果應用，健全考核激勵和退出機制，對工作優(yōu)秀的醫(yī)療器械標委會和歸口單位予以通報表揚，對不能履職盡責的實施動態(tài)調整。

三、保護措施

（一）加強組織領導
各級藥品監(jiān)督管理部門和各級標準化行政主管部門要高度重視醫(yī)療器械標準化工作，統(tǒng)一思想，提高認識，切實加強統(tǒng)籌協(xié)調和組織領導，加大醫(yī)療器械標準化工作支持力度，緊密聯(lián)系實際，建立科學合理的工作機制，充分發(fā)揮各方合力，確保醫(yī)療器械標準化工作順利開展。

（二）加強經費保障
要加大醫(yī)療器械標準工作的經費支持力度，根據(jù)標準種類合理設定經費支持標準，形成持續(xù)穩(wěn)定的經費保障機制，標準工作經費做到專款專用，建立與標準制修訂、國際標準化活動掛鉤的長效投入機制，切實保障標準制修訂、監(jiān)督實施、跟蹤評價、參與國際標準化活動的開展。

（三）加強部門協(xié)作
要充分發(fā)揮國務院標準化協(xié)調推進部際聯(lián)席會議成員單位作用，做好醫(yī)療器械標準化工作的組織領導，加強與工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委等部門的溝通協(xié)調，扎實推動醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展。



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